1月9日消息，房顫記錄近日，蘋果批準國家藥品監(jiān)督管理局批準蘋果公司“移動脈率房顫跡象記錄軟件”獲得“進口醫(yī)療器械（注冊）第二類”資質?；貞@藥

國家藥品監(jiān)督管理局公示頁面顯示，醫(yī)療移動脈率房顫跡象記錄軟件（Atrial Fibrillation History Feature）已于2025年12月26日獲批。器械

蘋果這款產品由手表端與手機端組成，監(jiān)局將快進入屬于第二類醫(yī)療器械。中國

產品功能適用于22歲及以上已確診房顫的房顫記錄患者，用于回顧性估算可能的蘋果批準房顫發(fā)作時長比例，該產品不提供單獨的回應獲藥房顫跡象提示，也不能替代傳統的醫(yī)療診療方法或房顫監(jiān)控方法。

對此，器械蘋果公司回應表示“我們近期已獲得經國家藥品監(jiān)督管理局批準的監(jiān)局將快進入移動脈率房顫跡象記錄軟件的醫(yī)療器械注冊證（國械注進20252210606）。我們正在按照正規(guī)流程辦理相關手續(xù)，中國期待很快為中國大陸的房顫記錄用戶提供這一體驗。”

據了解，蘋果這款產品適用于確診房顫的患者后續(xù)監(jiān)測，持續(xù)佩戴 Apple watch 用于回顧性估算可能的房顫發(fā)作時長比例，方便醫(yī)生了解病情。