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蘋(píng)果回應(yīng)“房顫記錄”醫(yī)療器械獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)：將很快進(jìn)入中國(guó)

發(fā)布時(shí)間：2026-01-10 08:18:32 作者：玩站小弟

1月9日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)蘋(píng)果公司“移動(dòng)脈率房顫跡象記錄軟件”獲得“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)）第二類”資質(zhì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示頁(yè)面顯示，移動(dòng) 。

1月9日消息，房顫記錄近日，蘋(píng)果批準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)蘋(píng)果公司“移動(dòng)脈率房顫跡象記錄軟件”獲得“進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊(cè)）第二類”資質(zhì)?；貞?yīng)獲藥

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示頁(yè)面顯示，醫(yī)療移動(dòng)脈率房顫跡象記錄軟件（Atrial Fibrillation History Feature）已于2025年12月26日獲批。器械

蘋(píng)果這款產(chǎn)品由手表端與手機(jī)端組成，監(jiān)局將快進(jìn)入屬于第二類醫(yī)療器械。中國(guó)

產(chǎn)品功能適用于22歲及以上已確診房顫的房顫記錄患者，用于回顧性估算可能的蘋(píng)果批準(zhǔn)房顫發(fā)作時(shí)長(zhǎng)比例，該產(chǎn)品不提供單獨(dú)的回應(yīng)獲藥房顫跡象提示，也不能替代傳統(tǒng)的醫(yī)療診療方法或房顫監(jiān)控方法。

對(duì)此，器械蘋(píng)果公司回應(yīng)表示“我們近期已獲得經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的監(jiān)局將快進(jìn)入移動(dòng)脈率房顫跡象記錄軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注進(jìn)20252210606）。我們正在按照正規(guī)流程辦理相關(guān)手續(xù)，中國(guó)期待很快為中國(guó)大陸的房顫記錄用戶提供這一體驗(yàn)。”

據(jù)了解，蘋(píng)果這款產(chǎn)品適用于確診房顫的患者后續(xù)監(jiān)測(cè)，持續(xù)佩戴 Apple watch 用于回顧性估算可能的房顫發(fā)作時(shí)長(zhǎng)比例，方便醫(yī)生了解病情。